23 iyun kuni FDA o'zining rasmiy veb-saytida "qurilmalarni ro'yxatga olish va ro'yxatga olish" nomli xabarnomani e'lon qildi, unda quyidagilar ta'kidlangan:

FDA tibbiy asbob-uskunalar korxonalariga Ro'yxatdan o'tish sertifikatlarini bermaydi.FDA ro'yxatga olish va ro'yxatga olishni tasdiqlamaydi
ro'yxatdan o'tgan va ro'yxatga olingan firmalar uchun ma'lumotlar.Ro'yxatdan o'tish va ro'yxatga olish firmani tasdiqlash yoki rasmiylashtirishni anglatmaydi
yoki ularning qurilmalari.

FDA ro'yxatdan o'tishda e'tibor berishimiz kerak bo'lgan masalalar quyidagilardir:
1-savol: FDA sertifikatini qaysi agentlik bergan?

Javob: FDA ro'yxatidan o'tish uchun sertifikat yo'q.Agar mahsulot FDAda ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, ro'yxatga olish raqami olinadi.FDA arizachiga javob xatini beradi (FDA bosh direktori tomonidan imzolangan), ammo FDA sertifikati yo'q.

FDA ning hozirda bunday xabarnomani e'lon qilishi kuchli eslatmadir!Qo'shma Shtatlardagi epidemiya holatining so'nggi rivojlanishi tufayli Qo'shma Shtatlarga eksport qilinadigan tibbiy epidemiyaning oldini olish mahsulotlariga talab sezilarli darajada oshdi va eksportni ro'yxatga olish talabi ham oshdi.

Ba'zi korxonalar ishlab chiqaruvchilarga sertifikatlar berish uchun FDA nomini olganlarida, ba'zi tarqatish korxonalari ishlab chiqaruvchilar bilan maslahatlashganda soxta "FDA sertifikatlari" olishlari mumkin.
2-savol: FDA sertifikatlangan laboratoriyaga muhtojmi?

Javob: FDA xizmat ko'rsatish agentligi emas, balki huquqni muhofaza qiluvchi organdir.Agar kimdir o'zini FDA sertifikatlash laboratoriyasi deb aytsa, ular hech bo'lmaganda iste'molchilarni chalg'itadi, chunki FDA davlat xizmatiga ega emas.

Jinsiy aloqani sertifikatlash agentliklari va laboratoriyalarida "belgilangan laboratoriya" yo'q.Federal huquqni muhofaza qilish organi sifatida FDA ham hakam, ham sportchi bo'lish kabi narsalar bilan shug'ullanmasligi kerak.FDA faqat xizmatni sinab ko'radi

Laboratoriyaning GMP sifati tan olinadi va malakali bo'lganiga sertifikat beriladi, ammo u "belgilanmaydi" yoki jamoatchilikka tavsiya etilmaydi.
3-savol: FDA ro'yxatdan o'tish AQSh agentini talab qiladimi?

Javob: Ha, korxona FDAda ro'yxatdan o'tishda AQSh fuqarosini (kompaniya/assotsiatsiya) o'z agenti sifatida tayinlashi kerak.Agent Amerika Qo'shma Shtatlarida joylashgan jarayon xizmatlari uchun javobgardir, bu FDA va arizachi bilan bog'lanish uchun ommaviy axborot vositalaridir.

FDA ro'yxatga olishda keng tarqalgan xatolar

1. FDA ro'yxati Idoralar sertifikatidan farq qiladi.Uning sertifikatlash rejimi Idoralar sertifikati mahsulot sinovi + hisobot sertifikati rejimidan farq qiladi.FDA ro'yxati aslida yaxlitlik deklaratsiyasi rejimini qabul qiladi, ya'ni siz o'z mahsulotlaringiz uchun vijdonli deklaratsiya rejimiga egasiz.

Tegishli standartlar va xavfsizlik talablariga muvofiq va AQSh Federal veb-saytida ro'yxatdan o'tgan, agar mahsulot bilan bog'liq baxtsiz hodisa yuz bersa, u tegishli javobgarlikni o'z zimmasiga olishi kerak.Shuning uchun, ko'pgina mahsulotlar uchun FDA ro'yxatidan o'tkazish, namunaviy testni yuborish yo'q

Va sertifikat bayonoti.

2. FDA ro'yxatdan o'tishning amal qilish muddati: FDA ro'yxati bir yil davomida amal qiladi.Agar u bir yildan ortiq bo'lsa, uni ro'yxatdan o'tkazish uchun qayta topshirish va yillik to'lovni qayta to'lash kerak.

3. FDA sertifikat bilan ro'yxatdan o'tganmi?

Aslida, FDA ro'yxatdan o'tish uchun sertifikat yo'q.Agar mahsulot FDAda ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, ro'yxatga olish raqami olinadi.FDA arizachiga javob xatini beradi (FDA bosh direktori tomonidan imzolangan), ammo FDA sertifikati yo'q.

Odatda biz ko'rib turgan sertifikat vositachi agentlik (ro'yxatga olish agenti) tomonidan ishlab chiqaruvchiga FDA tomonidan talab qilinadigan "ishlab chiqarish ob'ektini ro'yxatdan o'tkazish va mahsulot turini ro'yxatdan o'tkazish" ni bajarishga yordam berganligini isbotlash uchun ishlab chiqaruvchiga beriladi.

(tashkilotni ro'yxatga olish va qurilmalar ro'yxati), to'ldirilgan belgi ishlab chiqaruvchiga FDA ro'yxatga olish raqamini olishga yordam beradi.

Turli xil xavf darajalariga ko'ra, FDA tibbiy asboblarni uchta toifaga (I, II, III) ajratadi va III sinf eng yuqori xavf darajasiga ega.

FDA har bir tibbiy asbob uchun mahsulot tasnifi va boshqaruv talablarini aniq belgilab berdi.Hozirgi vaqtda tibbiy asboblar katalogining 1700 dan ortiq turlari mavjud.Agar biron-bir tibbiy asbob AQSh bozoriga kirmoqchi bo'lsa, u birinchi navbatda marketing uchun qo'llaniladigan mahsulotlarning tasnifi va boshqaruv talablarini aniqlab berishi kerak.

Yuqoridagi ma'lumotlarni aniqlagandan so'ng, korxona tegishli ariza materiallarini tayyorlashni boshlashi va ma'qullash uchun ma'lum protseduralarga muvofiq FDAga hisobot berishi mumkin.Har qanday mahsulot uchun korxonalar ro'yxatdan o'tishlari va mahsulotlarni ro'yxatga olishlari kerak.

I toifadagi mahsulotlar uchun (taxminan 47% ni tashkil qiladi) umumiy nazorat amalga oshiriladi.Mahsulotlarning katta qismi faqat GMP standartlarini ro'yxatdan o'tkazish, ro'yxatga olish va joriy etish kerak va mahsulotlar AQSh bozoriga kirishi mumkin (ulardan juda oz qismi GMP bilan bog'liq).

Juda oz miqdordagi zahiradagi mahsulotlar FDAga 510 (k) ariza topshirishi kerak, ya'ni PMN (bozordan oldin bildirishnoma));

II toifadagi mahsulotlar uchun (taxminan 46% ni tashkil qiladi) maxsus nazorat amalga oshiriladi.Ro'yxatga olish va ro'yxatga olishdan so'ng, korxonalar GMPni amalga oshirishlari va 510 (k) ariza topshirishlari kerak (bir nechta mahsulotlar 510 (k) ozod);

III toifadagi mahsulotlar (taxminan 7%) uchun marketingdan oldingi litsenziya amalga oshiriladi.Ro'yxatga olish va ro'yxatga olishdan so'ng, korxonalar GMPni joriy etishlari va FDAga PMA (premarket ilovasi) arizasini topshirishlari kerak (III qism)

PMN).

I toifadagi mahsulotlar uchun korxona FDAga tegishli ma'lumotlarni taqdim etgandan so'ng, FDA faqat e'lon qiladi va korxonaga tegishli sertifikat berilmaydi;II va III sinf qurilmalari uchun korxona PMN yoki PMA taqdim etishi kerak, FDA esa

Korxonaga bozorga kirishni tasdiqlovchi rasmiy xat bering, ya'ni korxonaga o'z mahsulotlarini AQSh tibbiy asboblar bozorida o'z nomidan to'g'ridan-to'g'ri sotishga ruxsat bering.

Ariza berish jarayonida GMP baholash uchun korxonaga borish yoki yo'qligini FDA mahsulot xavf darajasi, boshqaruv talablari va bozor mulohazalari va boshqa keng qamrovli omillarga muvofiq hal qiladi.

Yuqoridagilardan shuni ko'rishimiz mumkinki, mahsulotlarning aksariyati ro'yxatdan o'tgandan so'ng, mahsulotlar ro'yxati va tibbiy asboblar uchun GMP joriy etilgandan yoki 510 (k) ariza topshirilgandan so'ng FDA sertifikatiga ega bo'lishi mumkin.

Mahsulot FDA tomonidan ro'yxatga olinganmi yoki 510k da ro'yxatdan o'tganligini qanday tekshirish mumkin?

Yagona vakolatli yo'l: FDA veb-saytida tekshiring