FDA ro'yxatga olish guvohnomasi rasmiy emas

FDA 23 iyun kuni rasmiy veb-saytida "Qurilmalarni ro'yxatga olish va listing" deb nomlangan xabarnomada bu haqda ta'kidlangan:

FDA tibbiy asboblar muassasalariga ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnoma bermaydi. FDA ro'yxatdan o'tish va ro'yxatni tasdiqlamaydi
ro'yxatga olingan va ro'yxatga olingan firmalar uchun ma'lumot. Ro'yxatdan o'tish va listing firmani tasdiqlash yoki rasmiylashtirishni anglatmaydi
yoki ularning qurilmalari.

FDA ro'yxatga olishda bizga e'tibor berish uchun zarur bo'lgan masalalar quyidagicha:
SAVOL 1: qaysi agentlik FDA sertifikatini berdi?

Javob: FDA Ro'yxatdan o'tish uchun sertifikat mavjud emas. Agar mahsulot FDA bilan ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, ro'yxatdan o'tish raqam olinadi. FDA talabnoma beruvchiga javob xatini beradi (FDA bosh ijrochi tomonidan imzolangan), ammo FDA sertifikati yo'q.

FDAning bu vaqtda bunday xabarni e'lon qilish kuchli eslatmadir! Amerika Qo'shma Shtatlarida bo'lib o'tgan epidemiya vaziyatning yaqinda rivojlanishi tufayli AQShga eksport qilinadigan tibbiy epidemik profilaktika profilaktikasi bo'yicha talab katta o'sdi va eksportni ro'yxatga olish uchun talab ham oshdi

Ba'zi korxonalar FDA ishlab chiqaruvchilarga sertifikat berishga tayinlanganda ba'zi bir taqsimot korxonalari konsalting ishlab chiqaruvchilarni taqsimlashda ba'zi tarqatish korxonalarini soxta "FDA sertifikatlari" ni olishlari mumkin.
Savol 2: FDA sertifikatlangan laboratoriyaga muhtojmi?

Javob: FDA - bu xizmat idorasi emas, huquqni muhofaza qilish idorasi. Agar kimdir FDA sertifikatlash laboratoriyasi bo'lsa, ular hech bo'lmaganda noto'g'ri iste'molchilardir, chunki FDA hech qanday davlat xizmati yo'q

Seksni sertifikatlash agentliklari va laboratoriyalar, "belgilangan laboratoriya" yo'q. FADeral huquqni muhofaza qilish idoralari agentligi sifatida FDA hakam va sportchi bo'lish kabi narsalar bilan shug'ullanmasligi kerak. FDA faqat xizmat ko'rsatish xizmatini tekshiradi

Laboratoriya GMP sifati tan olinadi va malakali guvohnoma beriladi, ammo u "belgilangan" yoki jamoatchilikka tavsiya etilmaydi.
SAVOL 3: FDA Ro'yxatdan o'tish AQSh agentini talab qiladimi?

Javob: Ha, korxona FDA bilan ro'yxatdan o'tishda uning agenti sifatida AQSh fuqarosi (kompaniya / uyushma) etib tayinlanishi kerak. Agent AQShda joylashgan Juda va ariza beruvchiga murojaat qilish uchun ommaviy axborot vositalarida joylashgan jarayon xizmatlari uchun javobgardir.

FDA Ro'yxatdan o'tishda keng tarqalgan xatolar

1. FDA Ro'yxatdan o'tish indeks sertifikatidan farq qiladi. Uning sertifikatlash rejimi CE-ni sertifikatlash mahsulotini tekshirish + hisobot sertifikati rejimidan farq qiladi. FDA Ro'yxatdan o'tish aslida yaxlitlik deklaratsiyasini qabul qiladi, ya'ni o'z mahsulotlaringiz uchun imon deklaratsiyasi rejimiga egasiz

Agar mahsulot bilan baxtsiz hodisa bo'lsa, AQSh federal veb-saytida ro'yxatdan o'tgan va AQSh Federal veb-saytida ro'yxatdan o'tgan taqdirda, unda tegishli javobgarlikni amalga oshirishi kerak. Shuning uchun FDA Aksariyat mahsulotlar uchun FDA ro'yxatga olish, namunaviy testni yubormaydi

Va sertifikat bayonoti.

2. FDA Ro'yxatdan o'tishning amal qilish muddati: FDA Ro'yxatdan o'tish bir yil davomida amal qiladi. Agar bir yildan ortiq bo'lsa, uni ro'yxatdan o'tkazish uchun taqdim etishi kerak va yillik to'lov ham yana to'lanishi kerak.

3. FDA sertifikatida ro'yxatdan o'tganmi?

Aslida, FDA Ro'yxatdan o'tishi uchun sertifikat mavjud emas. Agar mahsulot FDA bilan ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, ro'yxatdan o'tish raqam olinadi. FDA talabnoma beruvchiga javob xatini beradi (FDA bosh ijrochi tomonidan imzolangan), ammo FDA sertifikati yo'q.

FDA tomonidan talab qilinadigan "ishlab chiqarish moslamalarini ro'yxatga olish va mahsulot turini ro'yxatga olish va mahsulot turini ro'yxatdan o'tkazish va mahsulot turini ro'yxatdan o'tkazish va mahsulot turini ro'yxatdan o'tkazish va mahsulot turini ro'yxatdan o'tkazish" ni tugatishga yordam berganligini isbotlash uchun ishlab chiqaruvchiga sertifikatni ishlab chiqaruvchiga (ro'yxatga olish agenti) beriladi.

(Ro'yxatdan o'tish va asboblar ro'yxati), tugallangan belgisi ishlab chiqaruvchiga FDA ro'yxatga olish raqamini olishda yordam berish.

FDA turli xil xavf darajasiga ko'ra tibbiy asbob-uskunalarni uch toifaga ajratadi (I, III, III) va III sinflar xavf sathiga ega.

FDA mahsulotni tasniflash va har bir tibbiy asbob uchun boshqaruv talablarini aniq belgilab qo'ydi. Hozirgi kunda tibbiyot qurilishining 1700 dan ortiq turlari mavjud. Agar biron bir tibbiy asbob AQSh bozoriga kirishni istasa, avval marketing uchun qo'llaniladigan mahsulotlarning tasnifi va boshqaruvining talablarini aniqlashtirishi kerak.

Yuqoridagi ma'lumotlarni aniqlagandan so'ng, korxona tegishli dastur materiallarini tayyorlashni va tasdiqni olish uchun ma'lum protseduralar bo'yicha FDAga hisobot berishni boshlashi mumkin. Har qanday mahsulot uchun korxonalar ro'yxatga olish va mahsulotlarni ro'yxatlashlari kerak.

I sinfim uchun mahsulotlar (taxminan 47%), umumiy nazorat amalga oshiriladi. Mahsulotlarning aksariyati faqat ro'yxatga olish, ro'yxatga olingan va amalga oshirilgan GMP standartlarini amalga oshirish kerak va mahsulotlar AQSh bozoriga kirishi mumkin (ulardan kam sonli GMP bilan bog'liq)

Chiroyli zaxiralangan mahsulotlar FDA-ga 510 (K) ariza topshirishi kerak, ya'ni PMS (Prasheret haqida xabarnoma);

II sinf mahsulotlari uchun (taxminan 46%) maxsus nazorat amalga oshirilmoqda. Ro'yxatdan o'tish va listingdan so'ng korxonalar GMPni amalga oshirishlari va 510 (K) dasturini (510 (K) ozod qilishlari kerak;

III sinf mahsulotlari uchun (taxminan 7%), marketing litsenziyasi asosida amalga oshiriladi. Ro'yxatdan o'tish va listingdan so'ng korxonalar GMPni amalga oshirishlari va FDA-ga PMA (Protmarket ilovasini) yuborishlari kerak (III qism)

PMN).

Korxonalar uchun mahsulotlar uchun korxonadan keyin FDA-ga tegishli ma'lumotlarni taqdim etadi, FDA faqat e'lon qiladi va korxonaga tegishli sertifikat berilmaydi; II va III sinflar uchun, korxona PMN yoki PMA-ni topshirishi kerak va Fda

Korxonaga bozordan foydalanishning rasmiy nusxasini tasdiqlash xati, ya'ni korxona o'z mahsulotlarini o'z nomidan to'g'ridan-to'g'ri AQSh tibbiyot zavodi bozorida sotishga imkon beradi.

Ariza berish jarayonida GMP-ni baholash uchun korxonaning oldiga borish yoki bo'lmaslik, mahsulot xavf darajasi bo'yicha, menejment talablari va bozor munosabatlari va boshqa kompleks omillar bo'yicha FDA tomonidan belgilanadi.

Yuqoridagilardan biz mahsulotlarning aksariyati ro'yxatdan o'tgandan so'ng FDA sertifikatini olish, mahsulotlar ro'yxati va tibbiy asboblar uchun GMPni amalga oshirish yoki 510 (K) dasturini taqdim etishdan keyin.

Mahsulotni FDA ro'yxatiga kiritish yoki 510kda ro'yxatdan o'tkazilganligini tekshirish mumkinmi?

Yagona vakolatli usul: FDA veb-saytini tekshiring